PLENTY (Medley).

Sibutramina

Inibidor da recaptação de 5-HT

Composição
Cada cápsula contém: Cloridrato de sibutramina monoidratado 10 mg ou 15 mg.

Indicações
PLENTY está indicado para o tratamento clínico da obesidade, incluindo perda de peso e manutenção do peso perdido ou quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios não se mostraram eficientes.

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula; história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outros distúrbios semelhantes da alimentação. Não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e com nenhum outro agente de ação central para supressão do apetite. Está contra-indicado se houver conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactação.

Reações adversas
Em estudos clínicos controlados com placebo, os eventos adversos mais comuns foram: secura da boca, anorexia, insônia, obstipação e cefaléia. Os eventos ocorridos em uma freqüência igual ou superior a 1% foram: Gerais: Dor de cabeça, dor nas costas, síndrome gripal, lesões acidentais, astenia, dores abdominais, dor torácica, dor no pescoço, reação alérgica e febre. Sistema cardiovascular: Taquicardia, vasodilatação, enxaqueca, hipertensão, palpitações. Sistema digestivo: Anorexia, constipação, aumento do apetite, náusea, dispepsia, gastrite, vômito, distúrbios retais, diarréia, flatulência, gastroenterite, alteração dentária. Metabólicas e nutricionais: Sede, edema generalizado, edema periférico. Sistema musculoesquelético: Artralgia, mialgia, tenossinovite, distúrbios articulares, artrites. Sistema nervoso: Secura da boca, insônia, vertigem, nervosismo, ansiedade, depressão, parestesia, sonolência, estimulação do SNC, labilidade emocional, agitação, cãibras nas pernas, hipertonia, pensamentos anormais. Sistema respiratório: Rinite, faringite, aumento de tosse, laringite, bronquite, dispnéia. Pele e anexos: Erupção cutânea, sudorese, herpes simplex; acne, prurido. órgãos e sentidos: Alteração do paladar, distúrbios auditivos, otalgia, ambliopia. Sistema urogenital: Dismenorréia, infecção das vias urinárias, monilíase vaginal, metrorragia, distúrbios menstruais. A maioria destes eventos diminuiu de intensidade e freqüência com o tempo e, geralmente, não houve necessidade de interrupção do tratamento. Outros eventos adversos notáveis: Convulsões: Em estudos clínicos, foram relatadas convulsões como reação adversa em três de 2.068 (0,1%) pacientes tratados com PLENTY (cloridrato de sibutramina) e em nenhum dos 884 pacientes tratados com placebo. Dois dos três pacientes com convulsão apresentavam fatores predisponentes: um tinha história pregressa de epilepsia e um teve um diagnóstico subseqüente de tumor cerebral. A incidência em todos os indivíduos que foram tratados com PLENTY (cloridrato de sibutramina) (três de 4.588 pacientes) foi menor que 0,1%. Distúrbios do sangramento/equimoses: Em estudos controlados com placebo, foram relatadas equimoses em 0,7% dos pacientes tratados com PLENTY (cloridrato de sibutramina) e em 0,2% dos tratados com placebo. PLENTY (cloridrato de sibutramina) pode apresentar um efeito sobre a função plaquetária devido a seus efeitos sobre a captação de serotonina. Nefrite intersticial: Foi relatado um caso de nefrite intersticial aguda, confirmada por biópsia, em um paciente obeso. Depois da descontinuação do tratamento, foram administrados corticosteróides e realizada diálise, normalizando a função renal, havendo completa recuperação do paciente. Alterações laboratoriais: Foram relatadas alterações dos testes de função hepática (incluindo aumento de AST, ALT, g-GT, fosfatase alcalina e bilirrubinas), como eventos adversos, em 1,6% dos pacientes tratados com PLENTY (cloridrato de sibutramina), em comparação a 0,8% dos pacientes tratados com placebo.